1、医疗器械唯一标识，是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。医疗器械唯一标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介。医疗器械唯一标识数据库，是指储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。第十八条 本规则自2019年10月1日起施行。分类实施的具体步骤另行制定并公布。
2、医疗器械唯一标识符（UDI）是医疗领域中为每种设备提供唯一编码的系统。UDI由数字和字母组成，旨在实现医疗供应链内准确、快速和可追溯的识别与管理。其出现反映了医疗行业快速发展，尤其是医疗器械种类增多、复杂度提升的需求。UDI对于确保医疗器械安全性和有效性至关重要。
3、UDI是对医疗器械全生命周期中的唯一身份标识，旨在建立信息化追溯系统，实现不良事件报告、产品召回及追踪。国际UDI法规的发展历程：自2008年IMDRF建立UDI特别工作组并发布《指南》以来，UDI逐渐成为国际医疗器械监管领域的热点。《指南》和后续的《拟定规则》为全球各监管部门构建自己的UDI系统提供了框架。
4、医疗器械唯一标识（UDI）制度是全球医疗器械监管领域的一项重要创新，旨在通过在医疗器械产品或包装上使用唯一编码，实现医疗器械在供应链中的追踪与管理。这一制度起源于2013年美国食品药品监督局（FDA）出台的医疗器械监管规则，要求所有在美国销售的医疗器械必须标注UDI。
5、UDI医疗器械唯一标识是医疗器械监管领域的核心，旨在实现医疗器械的可追溯性与精准管理。其法律依据来源于《医疗器械监督管理条例》，该条例明确定义了医疗器械需具备唯一标识。UDI标识的实施分为三步：赋码、注册与上传。第一步，由医疗器械生产企业作为责任主体选择发码机构生成UDI编码。
6、UDI对医疗器械全生命周期中的唯一身份标识，建立信息化追溯系统，实现不良事件报告、产品召回及追踪。中国在UDI实施方面也取得了重要进展。2023年2月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布了《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》。
医院耗材包括多种类别，主要有以下几类：医用消耗品 一次性医疗用品：如医用针管、输液器、医用敷料（纱布、绷带等）、口罩、手套等。这些用品在医疗过程中使用一次后即需更换，以保障医疗安全和卫生。 药品及试剂：包括各种药品、生物制品、体外诊断试剂等。
医用耗材类 一次性医疗器械：如医用导管、输液器、注射器等。 医用敷料及粘贴材料：如纱布、绷带、敷料贴等。诊断性辅材 医学影像材料：如X光片、CT扫描胶片、MRI影像剂等。 诊断试剂与试纸：用于实验室检测的各种试剂及试纸。
医用耗材有一次性医药包、伤口敷料、护创材料、一次性医用导管、医用消毒片、一次性灭菌橡胶手套、留置针、医用胶带、医用纱布、穿刺针、活检针、医用绷带、骨科夹板、一次性注射器、手术室防护隔离卫生用品等。
手术刀、剪刀、针等常规手术器械：这些是最基本的手术所需工具，用于切割、缝合等操作。 显微手术器械：适用于精细操作的手术，如眼科、神经外科等。医用耗材-消耗品 医用纱布、绷带及敷料：用于包扎、保护伤口，防止感染。 一次性注射器和输液器：用于药物的注射和液体的输送。
医用耗材主要用于诊断、治疗、保健、康复等，是一种消耗性的医疗器械。而医疗器械则是指直接或间接用于人体的各种仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，包括所需的计算机软件。 使用方式的不同 医用耗材由于容易损坏、感染或一次性使用，通常被称为耗材，需要定期采购。
年医药卫生体制改革重点工作任务解读如下：医改组织领导与机制建设：强调建立医保、医疗、医药“三医联动”的统一高效政策协同、信息联通、监管联动机制。推动以公益性为导向的公立医院改革，明确以人民健康为中心的改革方向。药品与医用耗材集采：各省份至少开展一批省级药品和医用耗材集采。
年医药卫生体制改革重点工作任务解读 国务院办公厅在2024年6月6日发布了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知，冯老师深入分析了这份通知，发现国家医改正进入一个深度“三医联动”阶段，坚定走向《“健康中国2030”规划纲要》的方向。
首要任务是推进药品和医用耗材的集中带量采购，提升质量和扩大范围。新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购将如期进行，同时，各省份至少会开展一批省级或省际联盟的药品和医用耗材集采工作，目标是实现国家和省级集采药品总数达到500个，医用耗材集采接续推进。
推进药品和医用耗材集中带量采购，提升质量和扩大范围。确保国家组织的新批次药品和医用耗材集中带量采购按计划进行，并要求各省份至少开展一批省级或省际联盟的集采工作。
国家在2024年6月6日印发的《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》中，明确提出了开展探索赋予公共卫生医师处方权试点的计划。这一政策旨在提升公共卫生医师队伍的专业能力，满足群众的卫生健康服务需求。政策实施的关键：明确公卫医师处方权的相关政策，包括公卫医师的内涵、处方权的范围以及准入制度。
1、医疗耗材管理梳理主要包括以下几个方面：分类管理：高值耗材管理：针对专业性强且价格相对较高的产品，如介入类器械，实施严格管理，确保其使用安全有效。低值耗材管理：对于单价较低但使用频繁的产品，如纱布、棉签等，虽然单价不高，但由于种类繁多，需进行分类存储和有效监控，以减少浪费。
2、首先，整个仓库要分为办公区和耗材存放区。办公区主要用于打印入库和出库票据，存放单据和材料检验报告等文件资料，必须与耗材存放区严格分离，避免交叉污染。耗材存放区则根据功能划分为待检区、合格区和不合格区。
3、医疗耗材仓库管理分区方式及医用耗材库房管理注意事项如下：分区方式： 办公区：用于打印入库和出库票据，存放单据和材料检验报告等文件资料，与耗材存放区严格分离。 耗材存放区： 待检区：存放刚采购进库的医用耗材。 合格区：存放经过验收合格的医用耗材。
原理：通过系统软件、智能化设备，打通了医用物资从采购、入库、保管、领用、记账、核销等环节。而运营人员是为保障这些环节能够顺畅运行的。用途：加快物资周转，提高周转率，提高资金使用率。避免跑冒滴漏，让物资管理清晰明了。有数据积累，有数据分析，让医院管理人员随时了解医院的使用情况。重构了医用物资供应链流程，使得流程更完善。
SPD将医院物资管理从传统的电话报单模式升级为智能化流程，通过物流团队的精准操作，实现精细化管理。在两票制改革和成本控制的大背景下，医院内外都在寻求改变，而SPD正是这种变革中的关键驱动力，为医疗服务提供商带来了前所未有的发展机遇。
一体化管理流程：以物流团队为核心，借助技术手段降低运营成本，提高管理效率，实现医用耗材的精细化管理。数字化采购：相较于传统的电话报单方式，SPD系统通过数字化手段优化采购流程，提升物资利用效率。医院内部运作：全面整合供应链：从供应、加工到配送，形成无缝衔接的管理流程，打破信息孤岛，实现数据共享。
SPD通过构建新型服务模式，针对医院量身打造院内流程、建设院内智慧仓库、建设信息系统、派驻SPD运营人员，实现全流程监管、证照智能管理、统一编码、用后结算、双向追溯。
医用耗材管理效率大幅提升，SPD模式的引入正在不断加速。信息化管理制度的建立：现代信息化管理办法在医用耗材管理中发挥着关键作用，通过实现每件医用耗材的全生命周期可追溯，为公立医院的高质量发展提供了有力支撑。
以医大智能智慧医院SPD物联网平台为例，该平台以SPD为核心，结合IoT物联网设备，旨在减轻医院医用物资管理的人力成本，实现医院内外一体化运作，全面管理医用物资供应与流通，确保全程化质量管理，显著提升医用物资供应的效率与安全性。
